سرنگ‌های انسولین یک‌بار مصرف سترون شده  (استاندارد ملی شماره 3591)

 

استاندارد ملی ایران به شماره 3591 با عنوان «سرنگ­های انسولین یک­بار­مصرف سترون شده با یا بدون سوزن» الزامات و خصوصیات سرنگ­های انسولین خالی، برای مصارف انسانی را تعیین می­کند و نحوه انجام آزمون های لازم برای تعیین کیفیت این سرنگ­ها را توصیف می­کند. این استاندارد برای انکه محدودیتی برای نوآوری در تکنولوژی و روش­های مختلف بسته­بندی ایجاد نشود تنوع در طراحی را به شرط رعایت الزامات کیفی، مجاز می­داند.

اصول کلی

یکی از مهمترین الزامات این است که سرنگ و سوزن بر طبق کدهای شناسایی بین المللی یا ملی، به روش صحیح تولید و استریل شوند. ضمنا برای جلوگیری از خطرات جدی در صورت تزریق دوز اشتباه، بر این نکته تاکید دارد که هر سرنگ باید فقط برای یک نوع غلظت درجه بندی و نشانه­گذاری شود. سرنگ­های انسولین مشخص شده در این استاندارد باید بلافاصله پس از پرشدن استفاده شوند و قابلیت نگه­داری طولانی مدت انسولین یا استفاده مجدد را ندارند.

 

برخی از ویژگی­های عمومی که در این استاندارد برای یک سرنگ انسولین ذکر شده است به شرح زیر است:

الف- به روش چشمی به مصرف کننده  نشان داده شود که سرنگ، مخصوص انسولین با چه غلظتی است.

و همچنین بهتر است به روش­های غیر چشمی نظیر لامسه نیز به مصرف­کننده نشان داده شود که سرنگ، مخصوص انسولین با چه غلظتی است.

ب- مقیاس سرنگ باید بر اساس واحدهای یک غلظت انسولین با روش­های دقیق و علمی درجه­بندی شود

ت- برای سرنگ­های با سوزن ثابت، رنگ کلاهک سوزن باید به رنگ تعیین شده برای غلظت انسولین (به شرح زیر) باشد:

رنگ قرمز برای U40

رنگ نارنجی برای U100

آبی روشن برای U200

بنفش برای U400

سبز برای U500

یادآوری- این محدودیت برای سوزن­های قابل جداشدن کاربرد ندارد.

ث- سرنگ و سوزن باید عاری از نواقص تاثیرگذار در ایمنی، کارآیی و ظاهر آن­ها باشند.

ج- مواد مورد استفاده در ساخت سیلندر سرنگ باید به اندازه کافی شفاف باشد تا امکان خواندن مقدار انسولین به طور واضح فراهم باشد حباب­های هوا به طور واضح قابل دیدن باشند ضمنا هیچ رنگ اضافی دیگری غیر از سیاه و سفید، نباید یر روی سیلندر سرنگ استفاده شود.

چ- سطوح در تماس با انسولین باید کاملا تمیز و عاری از هر ماده خارجی باشد.

 

ح- حدود مجاز فلزات قابل استخراج و pH وقتی مطابق با روش ذکر­شده در استاندارد تعیین می شود باید مطابق با استانداردهای مربوطه باشد.

 

خ- مواد روان کننده نباید به صورت قطرات مایع در هیچ یک از سطوح داخلی سرنگ دیده شود.

 

د- تکیه­گاه انگشت باید به گونه ای طراحی شده باشد که هرگاه سرنگ خالی در امتداد سطحی هموار با زاویه شیب 10درجه در حالت تعادل به گونه ای  قرار می گیرد که محور سیلند بر راستای سطح عمود است، سرنگ بر روی سطح نغلطد.

 

ذ- برای جلوگیری از هدررفت دارو و کاهش احتمال آلودگی، مقدار باقیمانده دارو در فضای مرده باید از مقدار تعیین شده در این استاندارد فراتر نرود.

ر- طراحی و روانی محل فشار باید به گونه ای باشد که وقتی سرنگ با یک دست نگه داشته می شود با انگشت شست همان دست بتواند فشار داده شود و در طول مدت فشار دادن نباید استاپر آن جدا شود.

در پشت آببند پیستون نباید هیچ نشت مایعی وجود داشته باشد.

بسته بندی مناسب

سرنگ ها حسب مورد در بسته های تکی یا چندتایی به صورت کاملا استریل بسته بندی می شوند و سپس در تعداد مشخص در یک بسته بندی ثانویه قرار می گیرند.

بسته بندی باید به گونه ای باشد که هیچ تاثیر نامطلوبی بر کیفیت سرنگ و محتویات نداشته باشد و در شرایط خشک تمیز . با تهویه مناسب سترو.ن بودن سرنگ و محتویات حفظ شود. به هنگام جابجایی و انبارش آسیبی به سرنگ وارد نیاد و در صورت بازشدن بسته بندی دیگر قابل آکبندی نباشد.

نشانه گذاری مناسب

اطلاعات زیر باید به صورت واضح و قابل خواندن بر روی سرنگ درج شود:

  • نوشته ای که نشان­دهنده غلظت انسولینی باشد که سرنگ برای آن طراحی شده، به عنوان مثال : U40 یا U100
  • مقیاس درجه بندی مناسب مطابق با مقادیر عددی دقیق تعیین شده در این استاندارد.
  • ظرفیت درجه­بندی شده کل سرنگ بر حسب میلی­متر

 

بسته های تکی سرنگ انسولین باید حاوی اطلاعات زیر باشد:

الف- عبارت سترون شده یا معادل آن یا نماد آن

ب- عبارت یکبار مصرف یا معادل آن

یادآوری- بهتر است عبارات آگاه ساز و هشداردهنده نظیر «در صورت آسیب دیدگی بسته بندی مصرف نشود» نیز آورده شود.

  • مرجعی برای قابلیت شناسایی و ردیابی محصول مانند کد بچ تولیدی یا شماره بهر
  • در صورت وجود سوزن در بسته، قطر خارجی و طول سوزن برحسب میلی­متر آورده شود و اندازه گیج سوزن علامتگذاری شود.
  • شرح محتویات شامل ظرفیت و غلظت انسولین
  • نام یا نشان تجاری تولید­کننده
  • تاریخ انقضا همراه با کلمه مربوطه به طور واضح و مشخص
  • عبارت «غیر تب زا»
تهیه و تنظیم: ناهید قیصری رییس تدوین استاندارد یزد